中国医疗器械市场规模、生产经营企业及产品注册量统计分析

发布时间：

2013-11-13

2013中国医疗器械市场销售规模分析

过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。

据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长21.19%（如图1）。

中国医疗器械注册：进口陡增，本土产品竞争压力增大

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局今年10月公布的2012年度“药监统计”，2013年的医疗器械注册数陡增。

该统计对医疗器械产品的首次注册情况和再注册情况进行统计，并对这些注册的器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、港澳台和进口五种情况。中国医药物资协会医疗器械分会结合“药监统计”对2007年－2012年的医疗器械注册数据进行了汇总分析（如表1）。中国医疗器械市场规模、生产经营企业及产品注册量统计分析

从统计表可以出，2007年至2012年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量上升趋势较为明显，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超过1倍。

Ⅱ类从2009年起注册总量变化不大，总体在每年7000件左右；Ⅲ类产品注册波动较大，但2012年较上一年有较大的涨幅。

港澳台医疗器械的注册增长缓慢，但2012年同样有超过1倍的增幅；最值得关注的是，进口医疗器械的首次注册和再注册，2012年均有了大幅度的增长，进口方面总的注册是上一年度的2.5倍。这表明外资、进口医疗器械正在大举进入本土市场，未来几年竞争将更为激烈。

中国医药器械生产经营企业数量分析

据国家食品药品监督管理总局的统计，自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，5年间总量也由12.6万家增长到了近15万家。与之相对应的是，持有医疗器械经营许可证的经营企业5年来也在缓慢增长，从2007年的16.10万家增长到了2012年的17.78万家（如表2）。中国医疗器械市场规模、生产经营企业及产品注册量统计分析