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关于《山东省创新医疗器械特别审批办法》的解读

发布时间：

2016-03-05

关于山东省创新医疗器械特别审批办法 有关情况的说明 　　医疗器械产业是一个创新驱动发展的行业，大量应用新技术、新材料，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。鼓励技术创新，推动科技进步，促进产业发展是国家的一贯政策。 　　2014年，国家总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），新修订实施的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等规章也明确规定，国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规制度，省局起草制定《山东省创新医疗器械特别审批办法》（以下简称《办法》），目的在于开通第二类创新医疗器械审批绿色通道，加快创新医疗器械审批，引导企业创新产品、升级产业，促进我省医疗器械产业健康、有序发展。 　　一、起草过程 　　2014年10月前，完成了《办法》的起草工作，并根据新《医疗器械监督管理条例》和有关规章，对《办法》进行了多次修改。 　　2015年1月5日，在省局网站公开征求意见，同时发各市局征求意见。 　　二、《办法》的主要内容 　　本《办法》共22条。主要规范了以下内容： 　　1.明确了省局和设区的市局在创新医疗器械审批工作中的主要职责。省局负责所有创新产品的初审、转报和二类创新产品的审批，设区的市局负责一类创新产品的备案。 　　2.规定了创新医疗器械优先的原则，主要包括优先安排注册检验、技术审评、注册审批和备案。 　　3.明确了创新医疗器械特别审批的情形，主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类。 　　4.规定了注册申请人可以向省局提出沟通交流申请，符合条件的，省局、审评认证中心将主动与申请人联系，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容，进行交流和指导，有关记录经双方确认后，供该产品的后续研究及审评工作参考。 　　5.明确了创新医疗器械特别审批申请、初审、转报的材料、程序和时限要求，严格执行国家总局有关规定。规定了第二类创新医疗器械注册检验、审评、审批程序和时限要求。在《医疗器械注册管理办法》规定时限的基础上，压缩了50%，充分体现了加快审批和优先的原则。 

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